Tıbbi ürününüzün doğru sınıflandırılması, tıbbi cihazınızın sınıflandırma olduğunu bilmek çok önemlidir, çünkü:
-Product classification will determine what you need to do before you can sell your product legally.
-The classification will help you establish requirements during the product development phase, specifically design controls.and how to enter your market.
-The classification is an important component in determining how much you will invest to enter your device to market legally and give you rough idea of how long it will take.
Bu nedenle, ne yapacağınızı ve nasıl yapılacağını daha iyi anlamak için size biraz rehberlik sunacağım.
Aşağıdaki içerik, düzenleyici sunumlar için kapsamlı bir rehber değildir, ancak size nasıl sınıflandırılacağına dair bazı temel rehberlik ve yön vermelidir.
Burada aşağıdaki gibi “3 ana pazar” ı listeleyeceğiz:
1.U.S. Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH);The US FDA categorizes medical devices into one of three classes – Class I, II, or III – based on their risks and the regulatory controls necessary to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness.for example the digital thermometer and infrared thermometer are classified to class II.
2. Avrupa Birliği Düzenlemesi Resmi Dergisi (AB) MDR 2017/745 Ek VIII'e göre, kullanım süresine göre, invaziv/invaziv olmayan, aktif veya aktif olmayan cihaz, cihazlar Sınıf I, Sınıf IIA, Sınıf IIB ve Sınıf III'dedir. Örneğin dijital üst kol kan basıncı monitörü ve bilek stili sınıf IIA'dır.
Tıbbi Cihazların Riskine dayanarak, Tıbbi Cihazların Denetimi ve Yönetimi (Dışişleri Konseyi'nin 739 no.) Düzenlemelerine göre, China Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, 3 seviyeye, Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III olarak sınıflandırılmıştır. Ayrıca China NMPA Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Dizini yayınlamıştır ve zamandan zamandan güncellenmiştir. Örneğin stetoskop sınıf I'dir, termometre ve kan basıncı monitörü Sınıf II'dir.
Ayrıntılı sınıflandırma prosedürü ve diğer ülkeler sınıflandırma yolu için ilgili düzenleyici ve rehberliğe uymalıyız.
Gönderme Zamanı: Şubat - 13 - 2023