كيفية تصنيف الجهاز الطبي؟

التصنيف الصحيح لمنتجك الطبي هو فرضية الدخول إلى السوق ، مع العلم أن الجهاز الطبي الخاص بك هو التصنيف مهم للغاية لأن:
-Product classification will determine what you need to do before you can sell your product legally.
-The classification will help you establish requirements during the product development phase, specifically design controls.and how to enter your market.
-The classification is an important component in determining how much you will invest to enter your device to market legally and give you rough idea of how long it will take.
لهذا السبب ، سأقدم لك القليل من التوجيه لفهم ما يجب القيام به وكيفية القيام بذلك بشكل أفضل.
المحتوى التالي ليس دليلًا شاملاً للتقديمات التنظيمية ، ولكن يجب أن يمنحك بعض التوجيهات الأساسية والتوجيه حول كيفية تصنيفها.
هنا سندرج "3 أسواق رئيسية" على النحو التالي:
1.U.S. Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH);The US FDA categorizes medical devices into one of three classes – Class I, II, or III – based on their risks and the regulatory controls necessary to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness.for example the digital thermometer and infrared thermometer are classified to class II.
2. اللجنة الأوروبية ، وفقًا للمجلة الرسمية لتنظيم الاتحاد الأوروبي (EU) MDR 2017/745 الملحق الثامن ، استنادًا إلى مدة الاستخدام ، الجهاز الغازي/غير الغازي أو النشط أو غير النشط ، فإن الأجهزة هي في الفئة الأولى ، والفئة IIA ، والفئة IIB والفئة III. على سبيل المثال ، شاشة ضغط الدم الرقمية العلوية وأسلوب المعصم هي الفئة IIA.
3. إدارة المنتجات الطبية الوطنية ، وفقًا للوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها (رقم 739 من مجلس الدولة) ، استنادًا إلى خطر الأجهزة الطبية ، تم تصنيفها إلى 3 مستويات ، من الفئة الأولى ، والفئة الثانية والفئة الثالثة. على سبيل المثال ، فإن سماعة الطبيب هي الفئة الأولى ومقياس الحرارة ومراقبة ضغط الدم من الفئة الثانية.
بالنسبة لإجراء التصنيف التفصيلي ومسار تصنيف البلدان الأخرى ، يجب أن نطيع التنظيم والتوجيه ذي الصلة.