¿Cómo clasificar el dispositivo médico?

La clasificación correcta de su producto médico es la premisa de Enter al mercado, saber que su dispositivo médico es muy importante porque:
-Product classification will determine what you need to do before you can sell your product legally.
-The classification will help you establish requirements during the product development phase, specifically design controls.and how to enter your market.
-The classification is an important component in determining how much you will invest to enter your device to market legally and give you rough idea of how long it will take.
Debido a esto, le proporcionaré un poco de orientación para comprender mejor qué hacer y cómo hacerlo.
El siguiente contenido no es una guía completa para los envíos regulatorios, pero debería darle una guía y dirección básicas sobre cómo clasificarlo.
Aquí enumeraremos "3 mercados principales" como se muestra a continuación:
1.U.S. Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH);The US FDA categorizes medical devices into one of three classes – Class I, II, or III – based on their risks and the regulatory controls necessary to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness.for example the digital thermometer and infrared thermometer are classified to class II.
2. Comisión Europea, según el Anexo VIII del Reglamento Oficial del Revista de la Unión Europea (UE) 2017/745, según la duración del uso, el dispositivo invasivo/no - invasivo, activo o no activo, los dispositivos están en la Clase I, la Clase IIa, la Clase IIB y la Clase III. Por ejemplo, el monitor de presión arterial de la parte superior del brazo digital y el estilo de la muñeca son la clase IIA.
3. Administración Nacional de Productos Médicos de China, de acuerdo con las regulaciones sobre la supervisión y la administración de dispositivos médicos (no. 739 del Consejo de Estado), basado en el riesgo de dispositivos médicos, se clasifican en 3 niveles, Clase I, Clase II y Clase III.MPA China NMPA ha emitido el Directorio de clasificación de dispositivos médicos y actualizados de tiempo a tiempo. Por ejemplo, el estetoscopio es clase I, termómetro y monitor de presión arterial son la clase II.
Para el procedimiento de clasificación detallado y la ruta de clasificación de otros países, debemos obedecer la regulación y la orientación relacionadas.