Comment classer le dispositif médical?

La bonne classification de votre produit médical est la prémisse d'entrer sur le marché, sachant que votre dispositif médical est la classification est très important car:
-Product classification will determine what you need to do before you can sell your product legally.
-The classification will help you establish requirements during the product development phase, specifically design controls.and how to enter your market.
-The classification is an important component in determining how much you will invest to enter your device to market legally and give you rough idea of how long it will take.
Pour cette raison, je vais vous fournir un peu de conseils pour mieux comprendre quoi faire et comment le faire.
Le contenu suivant n'est pas un guide complet des soumissions réglementaires, mais elle devrait vous donner quelques conseils et orientation de base sur la façon de le classer.
Ici, nous énumérons «3 principaux marchés» comme ci-dessous:
1.U.S. Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH);The US FDA categorizes medical devices into one of three classes – Class I, II, or III – based on their risks and the regulatory controls necessary to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness.for example the digital thermometer and infrared thermometer are classified to class II.
2. La Commission européenne, selon l'annexe VIII du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745, en fonction de la durée d'utilisation, invasive / non - invasive, actif ou non - dispositif actif, les appareils sont en classe I, classe IIA, classe IIB et classe III. Par exemple, le moniteur numérique de pression artérielle du haut du bras et le style du poignet sont la classe IIA.
3.China National Medical Products Administration, selon des règlements sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux (n ° 739 du Conseil d'État), en fonction du risque de dispositifs médicaux, ils sont classés en 3 niveaux, classe I, classe II et classe III. Ainsi, la Chine NMPA a émis le répertoire de classification des dispositifs médicaux et mis à jour de temps à temps. Par exemple, le stéthoscope est la classe I, le thermomètre et le moniteur de pression artérielle sont la classe II.
Pour la procédure de classification détaillée et la voie de classification des autres pays, nous devons obéir à la réglementation et aux orientations connexes.