Как классифицировать медицинское устройство?

Правильная классификация вашего медицинского продукта является предпосылкой Enter на рынок, зная, что ваше медицинское устройство является классификацией очень важно, потому что:
-Product classification will determine what you need to do before you can sell your product legally.
-The classification will help you establish requirements during the product development phase, specifically design controls.and how to enter your market.
-The classification is an important component in determining how much you will invest to enter your device to market legally and give you rough idea of how long it will take.
Из -за этого я собираюсь предоставить вам небольшое руководство, чтобы лучше понять, что делать и как это делать.
Следующее содержание не является комплексным руководством по регулирующим материалам, но он должен дать вам некоторое основное руководство и руководство о том, как их классифицировать.
Здесь мы перечислим «3 основных рынка», как ниже:
1.U.S. Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH);The US FDA categorizes medical devices into one of three classes – Class I, II, or III – based on their risks and the regulatory controls necessary to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness.for example the digital thermometer and infrared thermometer are classified to class II.
2. Европейская комиссия, согласно официальному журналу регулирования Европейского Союза (EU) MDR 2017/745 Приложение VIII, основанное на продолжительности использования, инвазивного/неинвазивного, активного или не - Активного устройства, устройства находятся в классе I, класс IIA, IIB и класс III. Например, цифровой монитор артериального давления под верхней рукой и стиль запястья являются классом IIA.
3. Национальная администрация медицинских продуктов Китая, в соответствии с правилами надзора и управления медицинскими устройствами (№ 739 Государственного совета), на основе риска медицинских устройств, они классифицируются на 3 уровня, класс I, класс II и III класса. Также NMPA Китай выпустили каталог классификации медицинских устройств и время от времени обновляются. Например, стетоскоп представляет собой класс I, термометр и монитор артериального давления - это класс II.
Для подробной процедуры классификации и пути классификации других стран мы должны подчиняться соответствующему регулирующему органу и руководству.