医療機器を分類する方法は？

あなたの医療製品の正しい分類は、あなたの医療機器が分類が非常に重要であることを知っていることを知っていることを知っていることです。
-Product classification will determine what you need to do before you can sell your product legally.
-The classification will help you establish requirements during the product development phase, specifically design controls.and how to enter your market.
-The classification is an important component in determining how much you will invest to enter your device to market legally and give you rough idea of how long it will take.
このため、私はあなたに、何をすべきか、それをどのように行うかをよりよく理解するための少しのガイダンスを提供します。
次のコンテンツは、規制の提出に関する包括的なガイドではありませんが、それを分類する方法に関する基本的なガイダンスと方向性を提供するはずです。
ここでは、「3つの主要市場」を以下にリストします。
1.U.S. Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH);The US FDA categorizes medical devices into one of three classes – Class I, II, or III – based on their risks and the regulatory controls necessary to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness.for example the digital thermometer and infrared thermometer are classified to class II.
2.ヨーロッパ委員会、公式ジャーナルオブ欧州連合規則（EU）MDR 2017/745 Annex VIII、使用期間、侵略/非侵入、アクティブまたは非アクティブデバイスに基づいて、デバイスはクラスI、クラスIIA、クラスIIB、クラスIIIに含まれています。たとえば、デジタル上腕の血圧モニターと手首のスタイルはクラスIIAです。
3. China National Medical Products Administrationは、医療機器の監督と管理に関する規制（州評議会の739号）によると、医療機器のリスクに基づいて、クラスI、クラスII、クラスIIIの3つのレベルに分類されています。たとえば、聴診器はクラスI、温度計、血圧モニターはクラスIIです。
詳細な分類手順およびその他の国の分類パスについては、関連する規制とガイダンスに従う必要があります。