의료 기기를 분류하는 방법은 무엇입니까?

의료 제품의 올바른 분류는 시장에 대한 ENTER의 전제이며, 의료 기기가 분류하는 것이 매우 중요합니다.
-Product classification will determine what you need to do before you can sell your product legally.
-The classification will help you establish requirements during the product development phase, specifically design controls.and how to enter your market.
-The classification is an important component in determining how much you will invest to enter your device to market legally and give you rough idea of how long it will take.
이 때문에, 나는 당신에게 무엇을 해야하는지, 어떻게 해야하는지 더 잘 이해하기 위해 약간의 지침을 제공 할 것입니다.
다음 내용은 규제 제출에 대한 포괄적 인 안내서는 아니지만 분류 방법에 대한 기본 지침과 방향을 제공해야합니다.
여기에서는 다음과 같이“3 개의 주요 시장”을 나열합니다.
1.U.S. Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH);The US FDA categorizes medical devices into one of three classes – Class I, II, or III – based on their risks and the regulatory controls necessary to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness.for example the digital thermometer and infrared thermometer are classified to class II.
2. 유럽위원회 공식 유럽 연합 규정 (EU) MDR 2017/745 부록 VIII, 사용 기간, 침습적/침습적, 활성 또는 비 활성 장치에 따라이 장치는 클래스 I, 클래스 IIA, 클래스 IIB 및 클래스 III에 기반한 부록 VIII에 따르면. 예를 들어 디지털 상류 혈압 모니터와 손목 스타일은 클래스 IIA입니다.
3. 의료 기기의 감독 및 관리 규정 (주정부위원회의 739 번) 규정에 따르면 의료 기기의 위험에 따라 3 단계, 클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III으로 분류됩니다. 중국 NMPA는 때때로 의료 기기 분류 디렉토리를 발행하고 때때로 업데이트되었습니다. 예를 들어 청진기는 클래스 I, 온도계 및 혈압 모니터는 클래스 II입니다.
자세한 분류 절차 및 기타 국가 분류 경로를 위해서는 관련 규제 및 지침을 준수해야합니다.