Wie klassifizieren Sie das Medizinprodukt?

Die korrekte Klassifizierung Ihres medizinischen Produkts ist die Prämisse des Eintritts auf den Markt. Es ist sehr wichtig, dass Ihr medizinisches Gerät eine Klassifizierung ist, da:
-Product classification will determine what you need to do before you can sell your product legally.
-The classification will help you establish requirements during the product development phase, specifically design controls.and how to enter your market.
-The classification is an important component in determining how much you will invest to enter your device to market legally and give you rough idea of how long it will take.
Aus diesem Grund werde ich Ihnen ein wenig Anleitung geben, um besser zu verstehen, was zu tun ist und wie es zu tun ist.
Der folgende Inhalt ist kein umfassender Leitfaden für regulatorische Einreichungen, aber es sollte Ihnen eine grundlegende Anleitung und Anweisung zur Klassifizierung geben.
Hier werden wir „3 Hauptmärkte“ wie unten auflisten:
1.U.S. Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH);The US FDA categorizes medical devices into one of three classes – Class I, II, or III – based on their risks and the regulatory controls necessary to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness.for example the digital thermometer and infrared thermometer are classified to class II.
2.Europäische Kommission, gemäß dem offiziellen Journal of European Union Regulation (EU) MDR 2017/745 Anhang VIII, basierend auf der Dauer der Verwendung, invasiv/nicht - invasiv, aktiv oder nicht - aktives Gerät, befinden sich die Geräte in Klasse I, Klasse II, Klasse IIB und Klasse III. Zum Beispiel sind der Blutdruckmonitor des digitalen Oberarms und der Handgelenksstil Klasse IIA.
3. China National Medical Products Administration, gemäß den Vorschriften zur Aufsicht und Verwaltung von Medizinprodukten (Nr. 739 des Staatsrates), basierend auf dem Risiko von Medizinprodukten, werden sie in 3 Ebenen, Klasse I, Klasse II und Klasse III, eingeteilt. ALSO CHINA NMPA hat das Verzeichnis der Medizinklassifizierung herausgegeben und zum Zeitpunkt zum Zeitpunkt aktualisiert. Zum Beispiel ist das Stethoskop der Klasse I, des Thermometers und des Blutdruckmonitors der Klasse II.
Für das detaillierte Klassifizierungsverfahren und andere Klassifizierungspfad von Ländern sollten wir den damit verbundenen Regulierungs- und Leitlinien befolgen.