Como classificar o dispositivo médico?

A classificação correta do seu produto médico é a premissa de entrar no mercado, sabendo que seu dispositivo médico é a classificação é muito importante porque:
-Product classification will determine what you need to do before you can sell your product legally.
-The classification will help you establish requirements during the product development phase, specifically design controls.and how to enter your market.
-The classification is an important component in determining how much you will invest to enter your device to market legally and give you rough idea of how long it will take.
Por causa disso, vou fornecer a você um pouco de orientação para entender melhor o que fazer e como fazê -lo.
O conteúdo a seguir não é um guia abrangente para envios regulatórios, mas deve fornecer algumas orientações e orientações básicas sobre como classificá -lo.
Aqui vamos listar “3 principais mercados” como abaixo:
1.U.S. Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH);The US FDA categorizes medical devices into one of three classes – Class I, II, or III – based on their risks and the regulatory controls necessary to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness.for example the digital thermometer and infrared thermometer are classified to class II.
2. Comissão européia, de acordo com o Journal of European Union Regulation (UE) MDR 2017/745 Anexo VIII, com base na duração do uso, invasivo/não invasivo, ativo ou não. Por exemplo, o monitor de pressão arterial digital do braço e o estilo do pulso é a classe IIA.
3.China National Medical Products Administration, de acordo com os regulamentos sobre a supervisão e administração de dispositivos médicos (nº 739 do Conselho de Estado), com base no risco de dispositivos médicos, eles são classificados em 3 níveis, Classe I, Classe II e Classe III.Al China NMPA emitiu o diretório de classificação de dispositivos médicos e atualizou o tempo até o momento. Por exemplo, o estetoscópio é a classe I, o termômetro e o monitor de pressão arterial são classe II.
Para o procedimento detalhado de classificação e outros países de classificação, devemos obedecer à regulamentação e orientação relacionadas.