La corretta classificazione del tuo prodotto medico è la premessa di entrare sul mercato, sapendo che il tuo dispositivo medico è la classificazione è molto importante perché:
-Product classification will determine what you need to do before you can sell your product legally.
-The classification will help you establish requirements during the product development phase, specifically design controls.and how to enter your market.
-The classification is an important component in determining how much you will invest to enter your device to market legally and give you rough idea of how long it will take.
Per questo motivo, ti fornirò un po 'di guida per capire meglio cosa fare e come farlo.
Il seguente contenuto non è una guida completa alle comunicazioni normative, ma dovrebbe darti una guida e una direzione di base su come classificarlo.
Qui elencheremo "3 mercati principali" come di seguito:
1.U.S. Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH);The US FDA categorizes medical devices into one of three classes – Class I, II, or III – based on their risks and the regulatory controls necessary to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness.for example the digital thermometer and infrared thermometer are classified to class II.
2. Commissione europea, secondo il National Journal of European Union Regulation (UE) MDR 2017/745 Allegato VIII, in base alla durata dell'uso, al dispositivo invasivo/non - invasivo, attivo o non - Ad esempio, il monitor della pressione arteriosa della parte superiore del braccio digitale e lo stile del polso sono di classe IIA.
3.China National Medical Products Administration, secondo i regolamenti sulla supervisione e l'amministrazione di dispositivi medici (n. 739 del Consiglio di Stato), in base al rischio di dispositivi medici, sono classificati in 3 livelli, Classe I, Classe II e Classe III. Inoltre, la Cina NMPA ha emesso la diretta della classificazione dei dispositivi medici e aggiornati di volta. Ad esempio, lo stetoscopio è di classe I, termometro e monitoraggio della pressione arteriosa sono di classe II.
Per la procedura di classificazione dettagliata e il percorso di classificazione di altri paesi, dovremmo obbedire alle relative normative e guida.
Tempo post: febbraio - 13 - 2023