Tıbbi ürününüzün doğru sınıflandırılması, tıbbi cihazınızın sınıflandırma olduğunu bilmek çok önemlidir, çünkü:
- Ürün sınıflandırması, ürününüzü yasal olarak satmadan önce ne yapmanız gerektiğini belirleyecektir.
- Sınıflandırma, ürün geliştirme aşamasında, özellikle tasarım kontrolleri ve pazarınıza nasıl gireceğinizi belirlemenize yardımcı olacaktır.
- Sınıflandırma, cihazınızı yasal olarak pazarlamak için ne kadar yatırım yapacağınızı belirlemede önemli bir bileşendir ve size ne kadar süreceği konusunda kaba bir fikir vermek.
Bu nedenle, ne yapacağınızı ve nasıl yapılacağını daha iyi anlamak için size biraz rehberlik sunacağım.
Aşağıdaki içerik, düzenleyici sunumlar için kapsamlı bir rehber değildir, ancak size nasıl sınıflandırılacağına dair bazı temel rehberlik ve yön vermelidir.
Burada aşağıdaki gibi “3 ana pazar” ı listeleyeceğiz:
1.u.s. Gıda ve İlaç İdaresi, Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (FDA CDRH); ABD FDA, tıbbi cihazları üç sınıftan birine - Sınıf I, II veya III - kategorize eder. Risklerine ve makul bir güvenlik ve etkinlik güvencesi sağlamak için gerekli düzenleyici kontrollere dayanır.
2. Avrupa Birliği Düzenlemesi Resmi Dergisi (AB) MDR 2017/745 Ek VIII'e göre, kullanım süresine göre, invaziv/invaziv olmayan, aktif veya aktif olmayan cihaz, cihazlar Sınıf I, Sınıf IIA, Sınıf IIB ve Sınıf III'dedir. Örneğin dijital üst kol kan basıncı monitörü ve bilek stili sınıf IIA'dır.
Tıbbi Cihazların Riskine dayanarak, Tıbbi Cihazların Denetimi ve Yönetimi (Dışişleri Konseyi'nin 739 no.) Düzenlemelerine göre, China Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, 3 seviyeye, Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III olarak sınıflandırılmıştır. Ayrıca China NMPA Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Dizini yayınlamıştır ve zamandan zamandan güncellenmiştir. Örneğin stetoskop sınıf I'dir, termometre ve kan basıncı monitörü Sınıf II'dir.
Ayrıntılı sınıflandırma prosedürü ve diğer ülkeler sınıflandırma yolu için ilgili düzenleyici ve rehberliğe uymalıyız.
Gönderme Zamanı: Şubat - 13 - 2023