医療機器を分類する方法は？

あなたの医療製品の正しい分類は、あなたの医療機器が分類が非常に重要であることを知っていることを知っていることを知っていることです。
-製品分類は、製品を合法的に販売する前に、必要なことを決定します。
-分類は、製品開発段階、特に設計制御と市場への参入方法中に要件を確立するのに役立ちます。
-分類は、合法的にマーケティングしてデバイスを入力するために投資する量を決定し、それがどれくらいの時間がかかるかについての大まかなアイデアを決定する上で重要なコンポーネントです。
このため、私はあなたに、何をすべきか、それをどのように行うかをよりよく理解するための少しのガイダンスを提供します。
次のコンテンツは、規制の提出に関する包括的なガイドではありませんが、それを分類する方法に関する基本的なガイダンスと方向性を提供するはずです。
ここでは、「3つの主要市場」を以下にリストします。
1.U.S.食品および医薬品局、デバイスおよび放射線保健センター（FDA CDRH）;米国FDAは、医療機器を、リスクと安全性と有効性の合理的な保証を提供するために必要なリスクと規制管理に基づいて、3つのクラスの3つのクラスのいずれかに分類します。
2.ヨーロッパ委員会、公式ジャーナルオブ欧州連合規則（EU）MDR 2017/745 Annex VIII、使用期間、侵略/非侵入、アクティブまたは非アクティブデバイスに基づいて、デバイスはクラスI、クラスIIA、クラスIIB、クラスIIIに含まれています。たとえば、デジタル上腕の血圧モニターと手首のスタイルはクラスIIAです。
3. China National Medical Products Administrationは、医療機器の監督と管理に関する規制（州評議会の739号）によると、医療機器のリスクに基づいて、クラスI、クラスII、クラスIIIの3つのレベルに分類されています。たとえば、聴診器はクラスI、温度計、血圧モニターはクラスIIです。
詳細な分類手順およびその他の国の分類パスについては、関連する規制とガイダンスに従う必要があります。