Wie klassifizieren Sie das Medizinprodukt?

Die korrekte Klassifizierung Ihres medizinischen Produkts ist die Prämisse des Eintritts auf den Markt. Es ist sehr wichtig, dass Ihr medizinisches Gerät eine Klassifizierung ist, da:
- Die Produktklassifizierung bestimmt, was Sie tun müssen, bevor Sie Ihr Produkt legal verkaufen können.
- Die Klassifizierung hilft Ihnen dabei, Anforderungen während der Produktentwicklungsphase festzulegen, speziell für die Entwurfskontrolle. Und wie Sie in Ihren Markt eintreten.
- Die Klassifizierung ist eine wichtige Komponente, um festzustellen, wie viel Sie investieren, um Ihr Gerät legal zu vermarkten, und Ihnen eine grobe Vorstellung davon geben, wie lange es dauern wird.
Aus diesem Grund werde ich Ihnen ein wenig Anleitung geben, um besser zu verstehen, was zu tun ist und wie es zu tun ist.
Der folgende Inhalt ist kein umfassender Leitfaden für regulatorische Einreichungen, aber es sollte Ihnen eine grundlegende Anleitung und Anweisung zur Klassifizierung geben.
Hier werden wir „3 Hauptmärkte“ wie unten auflisten:
1.U.S. Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH); Die US -amerikanische FDA kategorisiert Medizinprodukte in eine von drei Klassen - Klasse I, II oder III - basierend auf ihren Risiken und den regulatorischen Kontrollen, die erforderlich sind, um eine angemessene Sicherheit und Effektivität zu gewährleisten. Zum Beispiel werden das Digital -Thermometer und das Infrarot -Thermometer zu einer angemessenen Klassen -II -Thermometer eingestuft.
2.Europäische Kommission, gemäß dem offiziellen Journal of European Union Regulation (EU) MDR 2017/745 Anhang VIII, basierend auf der Dauer der Verwendung, invasiv/nicht - invasiv, aktiv oder nicht - aktives Gerät, befinden sich die Geräte in Klasse I, Klasse II, Klasse IIB und Klasse III. Zum Beispiel sind der Blutdruckmonitor des digitalen Oberarms und der Handgelenksstil Klasse IIA.
3. China National Medical Products Administration, gemäß den Vorschriften zur Aufsicht und Verwaltung von Medizinprodukten (Nr. 739 des Staatsrates), basierend auf dem Risiko von Medizinprodukten, werden sie in 3 Ebenen, Klasse I, Klasse II und Klasse III, eingeteilt. ALSO CHINA NMPA hat das Verzeichnis der Medizinklassifizierung herausgegeben und zum Zeitpunkt zum Zeitpunkt aktualisiert. Zum Beispiel ist das Stethoskop der Klasse I, des Thermometers und des Blutdruckmonitors der Klasse II.
Für das detaillierte Klassifizierungsverfahren und andere Klassifizierungspfad von Ländern sollten wir den damit verbundenen Regulierungs- und Leitlinien befolgen.