Правильная классификация вашего медицинского продукта является предпосылкой Enter на рынок, зная, что ваше медицинское устройство является классификацией очень важно, потому что:
- Классификация продукта будет определять, что вам нужно сделать, прежде чем вы сможете продать свой продукт на законных основаниях.
- Классификация поможет вам установить требования на этапе разработки продукта, в частности, проектирование управления и как выходить на ваш рынок.
- Классификация является важным компонентом при определении того, сколько вы будете инвестировать, чтобы вывести свое устройство на законное рынок на законных основаниях, и даст вам приблизительное представление о том, сколько времени это займет.
Из -за этого я собираюсь предоставить вам небольшое руководство, чтобы лучше понять, что делать и как это делать.
Следующее содержание не является комплексным руководством по регулирующим материалам, но он должен дать вам некоторое основное руководство и руководство о том, как их классифицировать.
Здесь мы перечислим «3 основных рынка», как ниже:
1.U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Центр устройств и радиологического здоровья (FDA CDRH); FDA США классифицирует медицинские приборы в один из трех классов - класс I, II или III - на основе их рисков и регулирующих контролей, необходимых для обеспечения разумной уверенности в безопасности и эффективности. Например, цифровой термометр и термометр инфракрасного уровня классифицируются до класса II.
2. Европейская комиссия, согласно официальному журналу регулирования Европейского Союза (EU) MDR 2017/745 Приложение VIII, основанное на продолжительности использования, инвазивного/неинвазивного, активного или не - Активного устройства, устройства находятся в классе I, класс IIA, IIB и класс III. Например, цифровой монитор артериального давления под верхней рукой и стиль запястья являются классом IIA.
3. Национальная администрация медицинских продуктов Китая, в соответствии с правилами надзора и управления медицинскими устройствами (№ 739 Государственного совета), на основе риска медицинских устройств, они классифицируются на 3 уровня, класс I, класс II и III класса. Также NMPA Китай выпустили каталог классификации медицинских устройств и время от времени обновляются. Например, стетоскоп представляет собой класс I, термометр и монитор артериального давления - это класс II.
Для подробной процедуры классификации и пути классификации других стран мы должны подчиняться соответствующему регулирующему органу и руководству.
Время публикации: февраль - 13 - 2023