의료 제품의 올바른 분류는 시장에 대한 ENTER의 전제이며, 의료 기기가 분류하는 것이 매우 중요합니다.
- 제품 분류는 제품을 합법적으로 판매하기 전에해야 할 일을 결정합니다.
- 분류는 제품 개발 단계, 특히 설계 제어 및 시장에 진출하는 방법에 대한 요구 사항을 설정하는 데 도움이됩니다.
- 분류는 법적으로 마케팅하기 위해 장치를 입력하기 위해 얼마나 투자 할 것인지 결정하는 데 얼마나 오래 걸리는지에 대한 대략적인 아이디어를 제공하는 데 중요한 구성 요소입니다.
이 때문에, 나는 당신에게 무엇을 해야하는지, 어떻게 해야하는지 더 잘 이해하기 위해 약간의 지침을 제공 할 것입니다.
다음 내용은 규제 제출에 대한 포괄적 인 안내서는 아니지만 분류 방법에 대한 기본 지침과 방향을 제공해야합니다.
여기에서는 다음과 같이“3 개의 주요 시장”을 나열합니다.
1.U.S. 식품 및 의약품 관리, 장치 및 방사선 건강 센터 (FDA CDRH); 미국 FDA는 의료 기기를 3 가지 클래스 중 하나 (클래스 I, II 또는 III) 중 하나로 분류하고 안전 및 효과에 대한 합리적인 확신을 제공하는 데 필요한 규제 제어 (예 : 디지털 온도계 및 인프라 계통계는 클래스 II로 분류됩니다.
2. 유럽위원회 공식 유럽 연합 규정 (EU) MDR 2017/745 부록 VIII, 사용 기간, 침습적/침습적, 활성 또는 비 활성 장치에 따라이 장치는 클래스 I, 클래스 IIA, 클래스 IIB 및 클래스 III에 기반한 부록 VIII에 따르면. 예를 들어 디지털 상류 혈압 모니터와 손목 스타일은 클래스 IIA입니다.
3. 의료 기기의 감독 및 관리 규정 (주정부위원회의 739 번) 규정에 따르면 의료 기기의 위험에 따라 3 단계, 클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III으로 분류됩니다. 중국 NMPA는 때때로 의료 기기 분류 디렉토리를 발행하고 때때로 업데이트되었습니다. 예를 들어 청진기는 클래스 I, 온도계 및 혈압 모니터는 클래스 II입니다.
자세한 분류 절차 및 기타 국가 분류 경로를 위해서는 관련 규제 및 지침을 준수해야합니다.
후 시간 : 2 월 - 13 - 2023