La corretta classificazione del tuo prodotto medico è la premessa di entrare sul mercato, sapendo che il tuo dispositivo medico è la classificazione è molto importante perché:
- La classificazione del prodotto determinerà cosa devi fare prima di poter vendere legalmente il tuo prodotto.
- La classificazione ti aiuterà a stabilire i requisiti durante la fase di sviluppo del prodotto, in particolare i controlli di progettazione e come entrare nel tuo mercato.
- La classificazione è un componente importante nel determinare quanto investirai per entrare legalmente il tuo dispositivo sul mercato e darti un'idea approssimativa di quanto tempo ci vorrà.
Per questo motivo, ti fornirò un po 'di guida per capire meglio cosa fare e come farlo.
Il seguente contenuto non è una guida completa alle comunicazioni normative, ma dovrebbe darti una guida e una direzione di base su come classificarlo.
Qui elencheremo "3 mercati principali" come di seguito:
1.U.S. Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH); la FDA statunitense classifica i dispositivi medici in una delle tre classi - Classe I, II o III - in base ai loro rischi e ai controlli normativi necessari per fornire una ragionevole garanzia di sicurezza e efficacia. Ad esempio, il termometro termico digitale è classificato alla classe II.
2. Commissione europea, secondo il National Journal of European Union Regulation (UE) MDR 2017/745 Allegato VIII, in base alla durata dell'uso, al dispositivo invasivo/non - invasivo, attivo o non - Ad esempio, il monitor della pressione arteriosa della parte superiore del braccio digitale e lo stile del polso sono di classe IIA.
3.China National Medical Products Administration, secondo i regolamenti sulla supervisione e l'amministrazione di dispositivi medici (n. 739 del Consiglio di Stato), in base al rischio di dispositivi medici, sono classificati in 3 livelli, Classe I, Classe II e Classe III. Inoltre, la Cina NMPA ha emesso la diretta della classificazione dei dispositivi medici e aggiornati di volta. Ad esempio, lo stetoscopio è di classe I, termometro e monitoraggio della pressione arteriosa sono di classe II.
Per la procedura di classificazione dettagliata e il percorso di classificazione di altri paesi, dovremmo obbedire alle relative normative e guida.
Tempo post: febbraio - 13 - 2023