¿Cómo clasificar el dispositivo médico?

La clasificación correcta de su producto médico es la premisa de Enter al mercado, saber que su dispositivo médico es muy importante porque:
- La clasificación de productos determinará lo que debe hacer antes de poder vender su producto legalmente.
- La clasificación lo ayudará a establecer requisitos durante la fase de desarrollo del producto, específicamente los controles de diseño y cómo ingresar a su mercado.
- La clasificación es un componente importante para determinar cuánto invertirá para ingresar a su dispositivo para comercializar legalmente y darle una idea aproximada de cuánto tiempo llevará.
Debido a esto, le proporcionaré un poco de orientación para comprender mejor qué hacer y cómo hacerlo.
El siguiente contenido no es una guía completa para los envíos regulatorios, pero debería darle una guía y dirección básicas sobre cómo clasificarlo.
Aquí enumeraremos "3 mercados principales" como se muestra a continuación:
1.U.S. La Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (FDA CDRH); la FDA de EE. UU. Clasifica los dispositivos médicos en una de las tres clases: clase I, II o III, en función de sus riesgos y los controles reglamentarios necesarios para proporcionar una garantía razonable de seguridad y efectividad. Por ejemplo, el termómetro digital y el termómetro infrarrojo están clasificados a la Clase II.
2. Comisión Europea, según el Anexo VIII del Reglamento Oficial del Revista de la Unión Europea (UE) 2017/745, según la duración del uso, el dispositivo invasivo/no - invasivo, activo o no activo, los dispositivos están en la Clase I, la Clase IIa, la Clase IIB y la Clase III. Por ejemplo, el monitor de presión arterial de la parte superior del brazo digital y el estilo de la muñeca son la clase IIA.
3. Administración Nacional de Productos Médicos de China, de acuerdo con las regulaciones sobre la supervisión y la administración de dispositivos médicos (no. 739 del Consejo de Estado), basado en el riesgo de dispositivos médicos, se clasifican en 3 niveles, Clase I, Clase II y Clase III.MPA China NMPA ha emitido el Directorio de clasificación de dispositivos médicos y actualizados de tiempo a tiempo. Por ejemplo, el estetoscopio es clase I, termómetro y monitor de presión arterial son la clase II.
Para el procedimiento de clasificación detallado y la ruta de clasificación de otros países, debemos obedecer la regulación y la orientación relacionadas.