Como classificar o dispositivo médico?

A classificação correta do seu produto médico é a premissa de entrar no mercado, sabendo que seu dispositivo médico é a classificação é muito importante porque:
- A classificação do produto determinará o que você precisa fazer antes de vender seu produto legalmente.
- A classificação o ajudará a estabelecer requisitos durante a fase de desenvolvimento do produto, especificamente os controles de design. E como entrar no seu mercado.
- A classificação é um componente importante para determinar quanto você investirá para entrar no seu dispositivo para comercializar legalmente e dar uma idéia difícil de quanto tempo levará.
Por causa disso, vou fornecer a você um pouco de orientação para entender melhor o que fazer e como fazê -lo.
O conteúdo a seguir não é um guia abrangente para envios regulatórios, mas deve fornecer algumas orientações e orientações básicas sobre como classificá -lo.
Aqui vamos listar “3 principais mercados” como abaixo:
1.U.S. Administração de Alimentos e Medicamentos, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (FDA CDRH); O FDA dos EUA categoriza dispositivos médicos em uma das três classes - Classe I, II ou III - com base em seus riscos e os controles regulatórios necessários para fornecer uma garantia razoável de segurança e eficácia.
2. Comissão européia, de acordo com o Journal of European Union Regulation (UE) MDR 2017/745 Anexo VIII, com base na duração do uso, invasivo/não invasivo, ativo ou não. Por exemplo, o monitor de pressão arterial digital do braço e o estilo do pulso é a classe IIA.
3.China National Medical Products Administration, de acordo com os regulamentos sobre a supervisão e administração de dispositivos médicos (nº 739 do Conselho de Estado), com base no risco de dispositivos médicos, eles são classificados em 3 níveis, Classe I, Classe II e Classe III.Al China NMPA emitiu o diretório de classificação de dispositivos médicos e atualizou o tempo até o momento. Por exemplo, o estetoscópio é a classe I, o termômetro e o monitor de pressão arterial são classe II.
Para o procedimento detalhado de classificação e outros países de classificação, devemos obedecer à regulamentação e orientação relacionadas.