La bonne classification de votre produit médical est la prémisse d'entrer sur le marché, sachant que votre dispositif médical est la classification est très important car:
- La classification des produits déterminera ce que vous devez faire avant de pouvoir vendre votre produit légalement.
- La classification vous aidera à établir des exigences pendant la phase de développement des produits, spécifiquement des contrôles de conception et comment saisir votre marché.
- La classification est un composant important pour déterminer combien vous investisserez pour entrer dans votre appareil pour commercialiser légalement et vous donner une idée approximative de la durée de la durée.
Pour cette raison, je vais vous fournir un peu de conseils pour mieux comprendre quoi faire et comment le faire.
Le contenu suivant n'est pas un guide complet des soumissions réglementaires, mais elle devrait vous donner quelques conseils et orientation de base sur la façon de le classer.
Ici, nous énumérons «3 principaux marchés» comme ci-dessous:
1.U.S. Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH); la FDA américaine classe les dispositifs médicaux en l'une des trois classes - classe I, II ou III - en fonction de leurs risques et des commandes réglementaires nécessaires pour fournir une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité. Par exemple, le thermomètre numérique et le thermomètre infrarouge sont classés à la classe II.
2. La Commission européenne, selon l'annexe VIII du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745, en fonction de la durée d'utilisation, invasive / non - invasive, actif ou non - dispositif actif, les appareils sont en classe I, classe IIA, classe IIB et classe III. Par exemple, le moniteur numérique de pression artérielle du haut du bras et le style du poignet sont la classe IIA.
3.China National Medical Products Administration, selon des règlements sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux (n ° 739 du Conseil d'État), en fonction du risque de dispositifs médicaux, ils sont classés en 3 niveaux, classe I, classe II et classe III. Ainsi, la Chine NMPA a émis le répertoire de classification des dispositifs médicaux et mis à jour de temps à temps. Par exemple, le stéthoscope est la classe I, le thermomètre et le moniteur de pression artérielle sont la classe II.
Pour la procédure de classification détaillée et la voie de classification des autres pays, nous devons obéir à la réglementation et aux orientations connexes.
Heure du poste: février 13 - 2023