كيفية تصنيف الجهاز الطبي؟

التصنيف الصحيح لمنتجك الطبي هو فرضية الدخول إلى السوق ، مع العلم أن الجهاز الطبي الخاص بك هو التصنيف مهم للغاية لأن:
- سيحدد تصنيف المنتج ما عليك القيام به قبل أن تتمكن من بيع منتجك بشكل قانوني.
- سيساعدك التصنيف على إنشاء متطلبات أثناء مرحلة تطوير المنتج ، وتحديداً عناصر التحكم في التصميم. وكيفية إدخال السوق.
- التصنيف هو عنصر مهم في تحديد المبلغ الذي ستستثمره لدخول جهازك للتسويق بشكل قانوني ويعطيك فكرة تقريبية عن المدة التي سيستغرقها.
لهذا السبب ، سأقدم لك القليل من التوجيه لفهم ما يجب القيام به وكيفية القيام بذلك بشكل أفضل.
المحتوى التالي ليس دليلًا شاملاً للتقديمات التنظيمية ، ولكن يجب أن يمنحك بعض التوجيهات الأساسية والتوجيه حول كيفية تصنيفها.
هنا سندرج "3 أسواق رئيسية" على النحو التالي:
1.U.S. تصنيف إدارة الغذاء والدواء ، مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (FDA CDRH) ؛ تصنيف إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية للأجهزة الطبية إلى واحدة من ثلاث فئات - من الفئة الأولى أو الثانية أو الثالثة - بناءً على مخاطرها والضوابط التنظيمية اللازمة لتوفير ضمان معقول للسلامة والفعالية.
2. اللجنة الأوروبية ، وفقًا للمجلة الرسمية لتنظيم الاتحاد الأوروبي (EU) MDR 2017/745 الملحق الثامن ، استنادًا إلى مدة الاستخدام ، الجهاز الغازي/غير الغازي أو النشط أو غير النشط ، فإن الأجهزة هي في الفئة الأولى ، والفئة IIA ، والفئة IIB والفئة III. على سبيل المثال ، شاشة ضغط الدم الرقمية العلوية وأسلوب المعصم هي الفئة IIA.
3. إدارة المنتجات الطبية الوطنية ، وفقًا للوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها (رقم 739 من مجلس الدولة) ، استنادًا إلى خطر الأجهزة الطبية ، تم تصنيفها إلى 3 مستويات ، من الفئة الأولى ، والفئة الثانية والفئة الثالثة. على سبيل المثال ، فإن سماعة الطبيب هي الفئة الأولى ومقياس الحرارة ومراقبة ضغط الدم من الفئة الثانية.
بالنسبة لإجراء التصنيف التفصيلي ومسار تصنيف البلدان الأخرى ، يجب أن نطيع التنظيم والتوجيه ذي الصلة.