Tıbbi cihaz alanı tıp, makine, elektronik, plastik ve diğer endüstrileri içerir, çok disiplinli, bilgi - yoğun, sermaye - yoğun yüksek - teknoloji endüstrisidir. Küçük bir gazlı bezden büyük bir MRI makinesine kadar binlerce tıbbi cihaz var, özellikle hastanelerde veya kliniklerde olduğumuzu görmek çok kolay. Peki tıbbi cihaz nedir? GHTF/SG1/N071: 2012,5.1'e göre, tıbbi cihazın tanımı aşağıdaki gibidir:
Enstrüman, aparat, uygulama, makine, cihaz, implant, in vitro kullanım için reaktif, yazılım, materyal veya diğer benzer veya ilgili makale, üreticinin tek başına veya kombinasyon halinde, insanlar için, belirli tıbbi amaçlardan bir veya daha fazlası için kullanılması amaçlanan:
- Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi; dijital termometre, kan basıncı monitörü, aneroid sfigmomanometre, stetoskop, nebulizör, fetal doppler;
- Bir yaralanma için teşhis, izleme, tedavi, hafifletme veya tazminat; yapay ligament, yapay menisküs, jinekolojik kızılötesi terapi aracı gibi;
- Anatominin veya fizyolojik bir sürecin araştırılması, değiştirilmesi, değiştirilmesi veya desteği; takma diş, eklem protezi;
- Yaşamı desteklemek veya sürdürmek; Acil ventilatör, kalp kalp pili gibi;
- Gebe kalma kontrolü; lateks prezervatif, kontraseptif jel gibi;
Tıbbi cihazların dezenfeksiyonu; etilen oksit sterilizatörü, buhar sterilizatörü gibi;
- İnsan vücudundan türetilen örneklerin in vitro incelenmesi yoluyla bilgi sağlamak; Gebelik testi gibi, Covid - 19 Nükleik asit reaktifi;
Ve insan vücudunda veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla birincil amaçlanan eylemini elde etmez, ancak amaçlanan işlevinde bu tür yollarla yardımcı olabilir.
Lütfen bazı yargı bölgelerinde tıbbi cihazlar olarak kabul edilebilecek, ancak diğerlerinde olmayan ürünleri şunları içerir: Dezenfeksiyon maddeleri; engelli kişilere yardımlar; hayvan ve/veya insan dokularını içeren cihazlar; İn vitro fertilizasyon veya destekli üreme teknolojileri için cihazlar.
Gönderme Zamanı: Şubat - 13 - 2023