「医療機器」とは何ですか？

医療機器の分野には、薬、機械、電子機器、プラスチック、その他の産業が含まれます。これは、学際的、知識-集中、資本-集中的な高-技術産業です。ガーゼの小さな部分からMRIマシンの大きなセットまで、何千もの医療機器があります。特に病院や診療所にいるときは非常に簡単に見ることができます。医療機器とは何ですか？GHTF/SG1/N071：2012、5.1によると、医療機器の定義は以下のとおりです。
機器、装置、実装、機械、アプライアンス、インプラント、in vitro使用、ソフトウェア、材料、またはその他の類似または関連する記事のための試薬。
-診断、予防、監視、治療、または疾患の緩和。デジタル温度計、血圧モニター、皮膚性拡張類計、聴診器、ネブライザー、胎児ドップラーなど。
-診断、監視、治療、怪我の補正または補償。人工靭帯、人工メニスカス、婦人科赤外線療法器具など。
-解剖学または生理学的プロセスの調査、交換、修正、またはサポート。義歯、関節補綴など。
-生活の支援または維持;緊急人工呼吸器、心臓ペースメーカーなど。
-受胎の制御;ラテックスコンドーム、避妊ゲルなど。
-医療機器の消毒;エチレンオキシド滅菌剤、蒸気滅菌剤など。
-人体に由来する標本のin vitro検査による情報を提供する。妊娠検査、covid - 19核酸試薬など。
また、人体内または人体上の薬理学的、免疫学的、または代謝手段による主要な意図的な作用を達成することはできませんが、そのような手段によって意図された機能を支援することができます。
一部の管轄区域では医療機器と見なされる可能性のある製品に注意してください。障害者のためのエイズ。動物や人間の組織を組み込んだデバイス。 in vitroの受精または補助繁殖技術のためのデバイス。