Medizinisches Feld umfasst Medizin, Maschinen, Elektronik, Kunststoffe und andere Branchen, es ist ein multidisziplinäres, Wissen - intensiv, Kapital - Intensiv hoch - Tech -Industrie. Es gibt Tausende von medizinischen Geräten, von einem kleinen Stück Gaze bis zu einem großen Satz MRT -Maschine. Es ist sehr leicht zu erkennen, besonders wenn wir in Krankenhäusern oder Kliniken sind. Was ist also ein medizinisches Gerät? Nach GHTF/SG1/N071: 2012, 5.1 ist die Definition von Medizinprodukten wie nachfolgend:
Instrument, Geräte, Implementierung, Maschine, Gerät, Implantat, Reagenz für In -vitro -Verwendung, Software, Material oder ähnliches oder verwandtes Artikel, das vom Hersteller allein oder in Kombination für Menschen für einen oder mehrere der spezifischen medizinischen Zwecke verwendet werden soll:
Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; wie digitales Thermometer, Blutdruckmonitor, aneroides Blutdruckmesser, Stethoskop, Vernebler, fötaler Doppler;
Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Entschädigung für eine Verletzung; wie künstliches Band, künstlicher Meniskus, gynäkologisches Infrarot -Therapie -Instrument;
- Untersuchung, Ersatz, Modifikation oder Unterstützung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses; wie Prothese, gemeinsame Prothese;
Das Leben unterstützen oder aufrechterhalten; wie Notfallbeatmung, Herzschrittmacher;
- Kontrolle der Konzeption; wie Latex -Kondom, Verhütungsgel;
- Desinfektion von medizinischen Geräten; wie Ethylenoxidsterilisator, Dampfsterilisator;
- Informationen durch In -vitro -Untersuchung von Exemplaren, die aus dem menschlichen Körper abgeleitet wurden; wie Schwangerschaftstest, Covid - 19 Nukleinsäure -Reagenz;
Und erreicht seine primäre beabsichtigte Wirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel im oder auf dem menschlichen Körper, sondern kann mit solchen Mitteln in seiner beabsichtigten Funktion unterstützt werden.
Bitte beachten Sie Produkte, die in einigen Gerichtsbarkeiten als medizinische Geräte angesehen werden können, jedoch nicht in anderen Fällen: Desinfektionssubstanzen; AIDS für Menschen mit Behinderungen; Geräte mit Tier- und/oder menschlichen Geweben; Geräte für In -vitro -Fertilisation oder unterstützte Fortpflanzungstechnologien.
Postzeit: Feb - 13 - 2023