Поле медицинского устройства включает в себя медицину, машины, электронику, пластмассы и другие отрасли, это междисциплинарные, знания - интенсивный, капитал - Интенсивная высокая - Технологическая индустрия. Есть тысячи медицинских устройств, от небольшого кусочка марли до большого набора машины МРТ, его очень легко увидеть, особенно когда мы находимся в больницах или клиниках. Итак, что такое медицинское устройство? Согласно GHTF/SG1/N071: 2012,5.1, определение медицинского устройства приведено ниже:
Инструмент, аппарат, реализация, машина, прибор, имплантат, реагент для использования in vitro, программного обеспечения, материала или другой аналогичной или связанной статьи, предназначенной для использования производителя, в одиночку или в комбинации для людей, для одной или нескольких конкретных медицинских целей (ы)::
- Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания; такие как цифровой термометр, монитор артериального давления, анероидный сфигмоманометр, стетоскоп, небулайзер, допплеровки плода;
- Диагноз, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация за травму; такие как искусственная связка, искусственный мениск, гинекологическая инфракрасная терапия;
- Исследование, замена, модификация или поддержка анатомии или физиологического процесса; такие как зубные протезы, совместный протез;
- Поддержка или поддержание жизни; такие как экстренная вентилятор, кардиостимулятор;
- Контроль зачатия; такие как латексный презерватив, контрацептивный гель;
- Дезинфекция медицинских устройств; такие как стерилизация этиленоксида, паровое стерилизатор;
- Предоставление информации посредством изучения образцов in vitro, полученных из человеческого тела; такие как тест на беременность, Covid - 19 реагент нуклеиновой кислоты;
И не достигает своего первичного действия фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, в человеческом организме или к человеческому телу, но которые могут помочь в его предполагаемой функции такими средствами.
Обратите внимание, что продукты, которые можно считать медицинскими устройствами в некоторых юрисдикциях, но не в других, включают в себя: дезинфекционные вещества; СПИД для людей с ограниченными возможностями; устройства, включающие ткани животных и/или человека; Устройства для оплодотворения in vitro или технологий вспомогательного размножения.
Время публикации: февраль - 13 - 2023