의료 기기 분야에는 의학, 기계, 전자 제품, 플라스틱 및 기타 산업이 포함되며, 이는 다 분야의 지식 - 집약적, 자본 - 집중적 인 높은 산업입니다. 작은 거즈에서 큰 MRI 기계에 이르기까지 수천 개의 의료 기기가 있습니다. 특히 병원이나 클리닉에있을 때 특히 쉽게 볼 수 있습니다. GHTF/SG1/N071 : 2012,5.1에 따르면 의료 기기는 무엇입니까? 의료 기기의 정의는 다음과 같습니다.
계측기, 장치, 구현, 기계, 기기, 임플란트, 시험 관내 사용, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사한 또는 관련 기사를위한 시약, 단독 또는 조합으로, 인간을 위해, 하나 이상의 특정 의학적 목적을 위해 :
- 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화; 디지털 온도계, 혈압 모니터, 무기력 혈압계, 청진기, 분무기, 태아 도플러와 같은;
- 부상에 대한 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상; 인공 인대, 인공 메 니스 커스, 부인과 적외선 치료기구와 같은;
- 해부학 또는 생리 학적 과정의 조사, 대체, 수정 또는 지원; 의치, 관절 보철물;
- 삶의 지원 또는 유지; 응급 인공 호흡기, 심장 심박 조율기와 같은;
- 개념의 통제; 라텍스 콘돔, 피임 겔과 같은;
의료 기기의 소독; 에틸렌 옥사이드 멸균기, 증기 멸균기와 같은;
- 인체에서 파생 된 표본의 시험 관내 검사를 통해 정보 제공; 임신 검사, 코비드 - 19 핵산 시약;
그리고 인체 내 또는 인체 내에서 약리학 적, 면역 학적 또는 대사 수단에 의한 주요 의도 된 행동을 달성하지는 않지만, 그러한 수단에 의해 의도 된 기능에 도움이 될 수있다.
일부 관할 구역에서 의료 기기로 간주 될 수 있지만 다른 지역에는 다음이 포함되지 않는 제품; 장애인을위한 원조; 동물 및/또는 인간 조직을 통합 한 장치; 시험 관내 수정 또는 보조 생식 기술을위한 장치.
후 시간 : 2 월 - 13 - 2023