Il campo dei dispositivi medici coinvolge medicinali, macchinari, elettronica, materie plastiche e altre industrie, è una conoscenza multidisciplinare, intensiva, capitale, industria tecnologica intensiva. Ci sono migliaia di dispositivi medici, da un piccolo pezzo di garza a un grande set di macchina da risonanza magnetica, è molto facile da vedere soprattutto quando siamo negli ospedali o nelle cliniche. Allora, cos'è un dispositivo medico? Secondo GHTF/SG1/N071: 2012,5.1, la definizione di dispositivo medico è di seguito:
Strumento, apparato, implementazione, macchina, apparecchio, impianto, reagente per uso in vitro, software, materiale o altro articolo simile o correlato, destinato al produttore da utilizzare, da solo o in combinazione, per gli esseri umani, per uno o più specifici scopi medici di:
- Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o alleviazione della malattia; come termometro digitale, monitoraggio della pressione sanguigna, sfidmomanometro aneroide, stetoscopio, nebulizzatore, doppler fetale;
- Diagnosi, monitoraggio, trattamento, alleviazione o compensazione per un infortunio; come legamento artificiale, menisco artificiale, strumento di terapia a infrarossi ginecologica;
- Indagine, sostituzione, modifica o supporto dell'anatomia o di un processo fisiologico; come protesi, protesi articolari;
- Supportare o sostenere la vita; come ventilatore di emergenza, pacemaker cardiaco;
- Controllo del concepimento; come il preservativo in lattice, gel contraccettivo;
- Disinfezione di dispositivi medici; come sterilizzante ossido di etilene, sterilizzatore a vapore;
- Fornire informazioni mediante esame in vitro di campioni derivati dal corpo umano; come il test di gravidanza, reagente di acido nucleico Covidio - 19;
E non raggiunge la sua azione primaria prevista mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, nel o sul corpo umano, ma che possono essere assistiti nella sua funzione prevista con tali mezzi.
Si prega di notare i prodotti che possono essere considerati dispositivi medici in alcune giurisdizioni ma non in altre includono: sostanze di disinfezione; Aiuti per le persone con disabilità; dispositivi che incorporano tessuti animali e/o umani; Dispositivi per fecondazione in vitro o tecnologie di riproduzione assistita.
Tempo post: febbraio - 13 - 2023