O que é "dispositivo médico"?

O campo de dispositivos médicos envolve medicina, máquinas, eletrônicos, plásticos e outras indústrias, é uma indústria multidisciplinar, de conhecimento - intensiva, capital - Intensiva e alta indústria de tecnologia. Existem milhares de dispositivos médicos, de um pequeno pedaço de gaze a um grande conjunto de máquina de ressonância magnética, é muito fácil de ver, especialmente quando estamos em hospitais ou clínicas. Então, o que é um dispositivo médico? De acordo com GHTF/SG1/N071: 2012,5.1, a definição de dispositivo médico está como abaixo:
Instrumento, aparelho, implementar, máquina, aparelho, implante, reagente para uso in vitro, software, material ou outro artigo semelhante ou relacionado, destinado ao fabricante a ser usado, sozinho ou em combinação, para seres humanos, para um ou mais dos objetivos médicos específicos de:
- Diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença; como termômetro digital, monitor de pressão arterial, esfigmomanômetro aneroide, estetoscópio, nebulizador, doppler fetal;
- Diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação por uma lesão; como ligamento artificial, menisco artificial, instrumento de terapia infravermelha ginecológica;
- Investigação, substituição, modificação ou apoio da anatomia ou de um processo fisiológico; como prótese, prótese conjunta;
- Apoiar ou sustentar a vida; como ventilador de emergência, marcapasso cardíaco;
- Controle da concepção; como preservativo de látex, gel contraceptivo;
- Desinfecção de dispositivos médicos; como esterilizador de óxido de etileno, esterilizador a vapor;
- Fornecendo informações por meio de exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano; como teste de gravidez, covid - 19 reagente de ácido nucleico;
E não atinge sua ação pretendida primária por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, no ou no corpo humano, mas que podem ser auxiliados em sua função pretendida por tais meios.
Observe os produtos que podem ser considerados dispositivos médicos em algumas jurisdições, mas não em outros, incluem: Substâncias de desinfecção; ajuda a pessoas com deficiência; dispositivos que incorporam tecidos animais e/ou humanos; Dispositivos para fertilização in vitro ou tecnologias de reprodução assistida.