Le domaine des dispositifs médicaux implique des médicaments, des machines, de l'électronique, des plastiques et d'autres industries, il s'agit d'une industrie multidisciplinaire, connaissances intensives, capital - Industrie intensive de la technologie. Il y a des milliers de dispositifs médicaux, d'un petit morceau de gaze à un grand ensemble de machines IRM, il est très facile à voir, surtout lorsque nous sommes dans les hôpitaux ou les cliniques. Alors, qu'est-ce qu'un dispositif médical? Selon GHTF / SG1 / N071: 2012,5.1, la définition du dispositif médical est comme ci-dessous:
Instrument, appareil, implémentation, machine, appareil, implant, réactif pour une utilisation in vitro, un logiciel, un matériau ou un autre article similaire ou connexe, destiné au fabricant à être utilisé, seul ou en combinaison, pour les êtres humains, pour un ou plusieurs des objectifs médicaux spécifiques de:
- Diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation de la maladie; tels que le thermomètre numérique, le moniteur de la pression artérielle, le sphygmomanomètre anéroïde, le stéthoscope, le nébuliseur, le doppler fœtal;
- Diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation pour une blessure; comme le ligament artificiel, le ménisque artificiel, l'instrument de thérapie gynécologique infrarouge;
- Enquête, remplacement, modification ou soutien de l'anatomie ou d'un processus physiologique; comme la prothèse, prothèse conjointe;
- Soutenir ou maintenir la vie; comme le ventilateur d'urgence, le stimulateur cardiaque;
- Contrôle de la conception; comme le préservatif de latex, gel contraceptif;
- Désinfection des dispositifs médicaux; comme le stérilisateur à l'oxyde d'éthylène, le stérilisateur à vapeur;
- Fournir des informations au moyen d'un examen in vitro de spécimens dérivés du corps humain; comme le test de grossesse, réactif Covid - 19 acide nucléique;
Et n'atteint pas sa principale action prévue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, dans ou sur le corps humain, mais qui peut être aidé dans sa fonction prévue par de tels moyens.
Veuillez noter que les produits qui peuvent être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines juridictions mais pas dans d'autres comprennent: les substances de désinfection; SIDA pour les personnes handicapées; dispositifs incorporant des tissus animaux et / ou humains; Dispositifs pour la fécondation in vitro ou les technologies de reproduction assistée.
Heure du poste: février 13 - 2023