ما هو "الجهاز الطبي"؟

يتضمن مجال الأجهزة الطبية الطب والآلات والإلكترونيات والبلاستيك وغيرها من الصناعات ، وهو متعددة التخصصات ، المعرفة - مكثفة ، رأس مال مكثف - صناعة التكنولوجيا. هناك الآلاف من الأجهزة الطبية ، من قطعة صغيرة من الشاش إلى مجموعة كبيرة من آلة التصوير بالرنين المغناطيسي ، من السهل جدًا رؤيتها خاصة عندما نكون في المستشفيات أو العيادات. إذن ما هو الجهاز الطبي؟ وفقًا لـ GHTF/SG1/N071: 2012،5.1 ، فإن تعريف الجهاز الطبي هو أدناه:
الأداة ، الجهاز ، التنفيذ ، الآلة ، الأجهزة ، الزرع ، الكاشف للاستخدام في المختبر ، البرمجيات ، المواد أو غيرها من المقالة المتشابهة أو ذات الصلة ، المقصود من قبل الشركة المصنعة لاستخدامها ، وحدها أو مجتمعة ، للبشر ، لأغراض أو أكثر من الأهداف الطبية المحددة من:
- التشخيص والوقاية أو المراقبة أو علاج أو تخفيف المرض ؛ مثل مقياس الحرارة الرقمي ، ومراقبة ضغط الدم ، ومقياس sphygmomanome aneroid ، والطبية ، والبخور ، و doppler الجنين ؛
- التشخيص أو المراقبة أو العلاج أو تخفيف أو تعويض عن الإصابة ؛ مثل الرباط الاصطناعي ، الغضروف المفصلي ، أداة العلاج بالأشعة تحت الحمراء النسائية ؛
- التحقيق أو استبدال أو تعديل أو دعم التشريح أو عملية فسيولوجية ؛ مثل الأسنان ، الاصطناعية المشتركة ؛
- دعم أو الحفاظ على الحياة ؛ مثل جهاز التنفس الصناعي في حالات الطوارئ ، وضمان القلب ؛
- السيطرة على الحمل. مثل الواقي الذكري اللاتكس ، هلام منع الحمل ؛
- تطهير الأجهزة الطبية ؛ مثل معقم أكسيد الإيثيلين ، معقم البخار.
- توفير المعلومات عن طريق الفحص المختبري للعينات المستمدة من جسم الإنسان ؛ مثل اختبار الحمل ، كاشف الحمض النووي 19 ؛
ولا يحقق عمله الأساسي المقصود من خلال الوسائل الدوائية أو المناعية أو التمثيلية ، في أو على جسم الإنسان ، ولكن قد يتم مساعدة في وظيفته المقصودة من خلال هذه الوسائل.
يرجى ملاحظة أن المنتجات التي قد تعتبر أجهزة طبية في بعض الولايات القضائية ولكن ليس في مناطق أخرى تشمل: مواد التطهير ؛ يساعد على الأشخاص ذوي الإعاقة ؛ الأجهزة التي تضم الأنسجة الحيوانية و/أو البشرية ؛ أجهزة في الإخصاب في المختبر أو تقنيات التكاثر بمساعدة.